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LOSARTAN TEVA*28CPR RIV 50MG

LOSARTAN TEVA*28CPR RIV 50MG

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ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

038098341

Scheda

AVVERTENZE
Occorre controllare attentamente i pazienti con anamnesi di angioedema. Si puo' verificare ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose e dopo un aumento della dose,in pazienti con deplezione di volume e/o di sodio in seguito a terapia diuretica intensiva, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni vanno corrette prima di somministrare il losartan, oppure si consiglia di iniziare la terapia con unadose iniziale ridotta. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con insufficienza renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza dell'iperkalemiae' risultata superiore nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Occorre quindi controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche di potassio e creatinina, soprattutto nei pazienti coninsufficienza cardiaca e con concentrazioni plasmatiche di creatininacomprese tra 1,2 mg/dl e 2,5 mg/dl. Sulla base dei dati farmacocinetici, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose ridotta nei pazienti con anamnesi di insufficienza epatica. Non esistono esperienze terapeutiche con losartan nei pazienticon insufficienza epatica grave. Il losartan, quindi, non deve esseresomministrato in pazienti con insufficienza epatica grave. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzione renale compresa l'insufficienza renale. Come per altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati aumenti di urea ematica e creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un rene solitario; tali alterazionidella funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriain un rene solitario. Non esistono esperienze in pazienti con recentetrapianto di rene. Generalmente i pazienti con aldosteronismo primarionon rispondono ai farmaci antiipertensivi che inibiscono il sistema renina-angiotensina. L'uso di losartan quindi non e' raccomandato. Comecon qualsiasi agente antiipertensivo, una diminuzione eccessiva dellapressione arteriosa nei pazienti con malattia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica puo' provocare un infarto miocardico o ictus. Inpazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale, cosi' come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, esiste il rischio di ipotensione arteriosa grave e compromissione renale (spesso acuta). Non esistono esperienze sufficienti con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza renalegrave, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Come con altri vasodilatatori, sideve prestare particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale, oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non esistono evidenze secondo cui losartan sia in grado di ridurre il rischio di ictus nei pazienti neri ipertesi con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra. Le compresse del farmaco contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione arteriosa nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una piu' altaprevalenza di stati a basso livello di renina nella popolazione ipertesa nera. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica grave.
DENOMINAZIONE
LOSARTAN TEVA
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di maispregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi affetti da ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica nonche' ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune sono state le vertigini. Negli studi controllati sull'ipertensione essenziale con losartansono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, vertigine. Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. >>Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (soprattutto in pazienti con deplezione del volume intravascolare), effetti ortostatici con la dose, eruzione cutanea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolori addominali, forte stitichezza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. In uno studio clinico controllato su pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra,sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. >>Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. In uno studio clinico controllato in pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea. Rari: parestesia. >>Patologie cardiache. Rari: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare.>>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. In uno studio clinico controllato condotto su pazientidiabetici di tipo 2 con proteinuria, gli eventi avversi piu' comuni correlati al medicinale, riportati per losartan, sono stati i seguenti.>>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Esamidiagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' spesso nei pazienti che hanno assunto losartan rispetto a quelli che hanno assunto placebo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. >>Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. >>Patologie vascolari.Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale.>>Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni alle vieurinarie. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequnenza non nota: anemia. Molto rari: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari; ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema con gonfioredella laringe e della glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresigli ACE-inibitori; vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.>>Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea, vomito, disgeusia. >>Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Non noti: anomalie della funzione epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritrodermia.>>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noti: mialgia, artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione delleterapia. >>Esami diagnostici. Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sonostate associate con la somministrazione di losartan. Aumenti dell'ALTsi sono verificati raramente e si sono normalmente risolti con l'interruzione della terapia. Negli studi clinici sull'ipertensione e' statariscontrata iperkaliemia nell'1,5% dei pazienti. In uno studio clinicocontrollato condotto su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica, della creatinina sierica e delpotassio sierico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione adun AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan potassico durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
INTERAZIONI
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensividel losartan. Il losartan viene metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9)diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi metabolizzatori) ha dato luogo ad una riduzionedel 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitantedi altri farmaci che provocano ritenzione di potassio o che possono aumentare i livelli di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La co-somministrazione non e' consigliabile. Farmaci antinfiammatori non steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Nei pazienti con disfuzione renale preesistente, la somministrazione concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (come indometacina), compresi gli inibitori selettividella COX-2, puo' provocare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e casi di tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio e losartandeve essere effettuata con cautela. Se tale associazione risulta indispensabile, si raccomanda di controllare il livello sierico del litiodurante l'uso concomitante.
POSOLOGIA
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il losartan puo' essere assunto con o senza cibo. Ipertensione Ladose abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg una volta al giorno. L'effetto anti-ipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimanedall'inizio del trattamento. Alcuni pazienti traggono maggior beneficio aumentando la dose a 2 x 50 mg di losartan al giorno (al mattino e alla sera) oppure 100 mg di losartan una volta al giorno (al mattino).Per i pochissimi pazienti affetti da deplezione del volume intravascolare (es. quelli trattati con dosi elevate di diuretico), si consigliauna dose iniziale di 25 mg una volta al giorno. Non e' necessario alcun aggiustamento ne' della dose iniziale nei pazienti con insufficienzarenale ne' in quelli dializzati. Si consiglia una dose inferiore peri pazienti con anamnesi di insufficienza epatica. Non c'e' esperienzasull'uso terapeutico in pazienti con insufficienza epatica grave. Pertanto, losartan non e' indicato per i pazienti con insufficienza epatica grave. Uso negli anziani Anche se e' opportuno considerare una doseiniziale di 25 mg nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, normalmente non occorre alcun aggiustamento della dose.
PRINCIPI ATTIVI
Losartan potassico.

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